février 23, 2021

L’Autorité nationale de la santé propose la première classification des solutions numériques utilisées en santé | Allen & Overy LLP

Par admin2020


[co-author: Alexis Vaujany]

Compte tenu du nombre croissant d’outils numériques utilisables en santé, l’Autorité nationale de la santé (A) a récemment développé un système de classification des solutions numériques de santé selon leur finalité d’utilisation, leur capacité à apporter une réponse personnalisée et leur autonomie, c’est-à-dire leur capacité à agir avec ou sans intervention humaine. L’objectif est d’aider les acteurs à s’orienter et à contribuer à une meilleure intégration de ces outils dans le secteur sanitaire et médico-social.

Cependant, la diversité des solutions numériques va de pair avec leur grande hétérogénéité, liée à leur caractère technologique, à leurs fonctionnalités et au public auquel elles sont destinées (patients, soignants, professionnels de santé, etc.). Ces solutions numériques se distinguent également par d’autres critères, comme leur statut (dispositif médical ou non), leur processus d’évaluation et / ou les référentiels demandés aux développeurs, s’ils sont couverts par une assurance maladie etc.

La HAS a donc élaboré une classification simple à utiliser avec un total de 11 types de solutions numériques classées en quatre niveaux (A, B, C et D). Le niveau B est divisé en huit sous-catégories. Cette classification repose sur leur finalité d’utilisation, leur capacité à offrir une réponse personnalisée et leur autonomie dans la prise de décision (en distinguant celles nécessitant une intervention humaine pour mettre en œuvre une action thérapeutique, de dépistage ou de diagnostic de celles générant seules le même type d’action, c’est-à-dire sans intervention humaine préalable).

La grille de classification (voir ci-dessous) a été conçue comme un outil de référence de base destiné aux différents acteurs et usages potentiels. La grille de classification sera mise à jour au fil du temps et en fonction d’autres paramètres d’ordre réglementaire, technique ou économique.

Au niveau national et européen, le cadre réglementaire numérique se développe, notamment sur les questions d’autonomie et d’intelligence artificielle. La grille proposée par la HAS pourrait contribuer à structurer les échanges et, à terme, contribuer à l’intégration efficace des solutions numériques dans les domaines sanitaire et médico-social du système de santé.

Niveau A: Services d’accompagnement des patients, soignants ou professionnels dans le cadre de l’optimisation des parcours de soins ou de soins ou de gestion médico-socio-administrative sans action directe sur la santé des patients, dossiers médicaux partagés, logiciel de prise de rendez-vous en ligne, application de géolocalisation à des fins de santé publique etc.

Niveau B: Informations générales non personnalisées pour l’utilisateur sur les conditions de vie, les règles d’hygiène et diététique, les pathologies / handicaps ou tout état de santé (au sens large du terme), les parcours de vie, etc. Fournit également des supports de formation et des outils pour les professionnels de santé.

Niveau C: Aide à la vie, à la prévention, au dépistage, au diagnostic, à l’observance, au suivi ou au traitement d’une pathologie, d’un état de santé ou dans le cadre d’une situation de handicap, sans l’autonomie de la solution numérique dans la gestion de la décision thérapeutique. Ce niveau comprend à lui seul huit sous-catégories selon les différentes fonctionnalités des solutions à ce niveau. Exemples concrets: application de description audio pour les aveugles; application permettant aux personnes handicapées de demander de l’aide pour résoudre un problème spécifique auprès d’aidants bénévoles connectés; système de surveillance à distance permettant à un professionnel de la santé d’interpréter et de gérer à distance les données des patients; bracelet d’alerte d’urgence connecté pour les personnes âgées; outil de prédiction de la période d’ovulation; solution de gamification appliquée au traitement des pathologies psychiatriques; tensiomètre de poignet connecté au téléphone portable du patient; et un logiciel associé à une bande thoracique pour détecter les pauses respiratoires afin de diagnostiquer l’apnée du sommeil.

Niveau D: Gestion autonome des décisions après analyse des données et diagnostic pour ajuster automatiquement le traitement à administrer, sans intervention humaine. Par exemple: un système qui analyse les données d’un glucomètre en continu utilisé par un patient diabétique qui ajustera automatiquement le débit basal ou administrera une dose bolus sans que le patient n’intervienne (pancréas artificiel); et un défibrillateur cardiaque implanté avec une solution de télésurveillance qui analyse les données d’un moniteur cardiaque, délivre un choc en cas d’arrêt cardiaque et peut transmettre des alertes au professionnel surveillant le patient.



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